Badania naukowe
ANALIZA PARAMETRÓW BIOFIZYCZNYCH I OBRAZOWANIA SKÓRY
PO ZASTOSOWANIU LAKTOFERYNY I CZYNNIKÓW WZROSTU
POZYSKANYCH Z COLOSTRUM
W TERAPII ZMIAN DERMATOLOGICZNYCH

Badania naukowe
ANALIZA PARAMETRÓW BIOFIZYCZNYCH I OBRAZOWANIA SKÓRY PO ZASTOSOWANIU LAKTOFERYNY I CZYNNIKÓW WZROSTU POZYSKANYCH Z COLOSTRUM W TERAPII ZMIAN DERMATOLOGICZNYCH

ANALIZA PARAMETRÓW BIOFIZYCZNYCH I OBRAZOWANIA SKÓRY
PO ZASTOSOWANIU LAKTOFERYNY I CZYNNIKÓW WZROSTU
POZYSKANYCH Z COLOSTRUM
W TERAPII ZMIAN DERMATOLOGICZNYCH
Badane preparaty: Bioaktywny żel z laktoferyną i czynnikami wzrostu z colostrum, Bioaktywny krem z colostrum i kolagenem
Obszar terapeutyczny: choroby skóry
Choroby: odmiany trądziku, szczególnie trądzik pospolity i trądzik różowaty
Badane preparaty:
- Bioaktywny żel z laktoferyną i czynnikami wzrostu z colostrum
- Bioaktywny krem z colostrum i kolagenem
Obszar terapeutyczny: choroby skóry
Choroby: odmiany trądziku, szczególnie trądzik pospolity i trądzik różowaty
Charakterystyka projektu badawczego:
Badanie naukowe w terapii transdermalnej zaplanowane jest na grupie pacjentów z chorobami łojotokowymi skóry. Planowane jest przebadanie osób chorych na łojotokowe jednostki chorobowe, które wyrażą zgodę na udział w projekcie badawczym. Włączenie bądź wykluczenie z grupy badanej lub grupy kontrolnej będzie odbywało się na podstawie dokładnie zebranego badania podmiotowego, badania diagnostycznego skóry przy pomocy zaawansowanej aparatury diagnostycznej oraz przeprowadzonego badania fizykalnego z oceną stanu dermatologicznego.
Do badania naukowego będą mogli przystąpić pacjenci, którzy zostali poddani próbie alergicznej oraz przeszli pomyślnie badania podmiotowe (wywiad lekarski) i nie wykazali predylekcji do wystąpienia reakcji alergicznych po aplikacji zewnętrznej na skórę aktywnie biologicznej laktoferyny i czynników wzrostu pozyskanych z colostrum.
Badanie jest randomizowane zaślepione, czyli przydzielenie pacjentów do grupy badanej lub grupy kontrolnej w wyniku losowania i będzie odbywało się przez system elektroniczny z zastosowaniem randomizacji ograniczonej z metodą blokowania bez udziału członków zespołu. Badacze otrzymają informacje o przydzieleniu pacjenta do danej grupy w dniu badania naukowego, natomiast uczestnik badania nie będzie wiedział do jakiej grupy należy.
Podczas badania grupie badanej zostanie podana do aplikacji zewnętrznej na miejsca objęte zmianami dermatologicznymi w wyniku chorób łojotokowych bioaktywny preparat żelowy z laktoferyną i czynnikami wzrostu pozyskanymi w colostrum, natomiast grupie kontrolnej zostanie podane placebo, czyli substancja nieaktywna, nie zawierająca żadnego leku o parametrach fizycznych zbliżonych do substancji badanej. Po badaniu pacjent otrzymuje bioaktywny preparat kremowy z colostrum i zobowiązany będzie w warunkach domowych aplikować go zewnętrznie na skórę raz dziennie na noc. W celu zwiększenia efektywności działania preparatu zaleca się pacjentowi, aby stosował preparat zgodnie z instrukcją omówioną podczas pierwszej wizyty oraz zawsze w miejscu objętym badaniem.
Spodziewane korzyści lecznicze i inne projektu badawczego: Zakłada się, że Pana/Pani udział badaniu przyczyni się do polepszenia jakości życia innych pacjentów z zmianami skórnymi występującymi w chorobach łojotokowych, a także oceni skuteczność nowej terapii z wykorzystaniem laktoferyny i czynników wzrostu zawartych w colostrum w leczeniu w/w jednostek chorobowych oraz pozwoli na opracowanie nowoczesnych metod diagnostyki chorób łojotokowych skóry.
Ryzyko związane z udziałem w projekcie badawczym:
Z dotychczasowych badań i obserwacji wynika, że po zastosowaniu preparatu z laktoferyną i czynnikami wzrostu mogą wystąpić fizjologiczne objawy takie jak lekkie pieczenie, podrażnienie, zaczerwienienie, swędzenie lub mogą pojawić się drobne wypryski – wszystkie te odczyny mogą utrzymywać od 2 do 14 dni i zależą od indywidualnego funkcjonowania organizmu pacjentów oraz świadczą o samooczyszczaniu skóry i fizjologicznym procesie regeneracji, dlatego udział w eksperymencie medycznym nie niesie za sobą ryzyka wystąpienia działań niepożądanych lub powikłań.
Charakterystyka projektu badawczego:
Badanie naukowe w terapii transdermalnej zaplanowane jest na grupie pacjentów z chorobami łojotokowymi skóry. Planowane jest przebadanie osób chorych na łojotokowe jednostki chorobowe, które wyrażą zgodę na udział w projekcie badawczym. Włączenie bądź wykluczenie z grupy badanej lub grupy kontrolnej będzie odbywało się na podstawie dokładnie zebranego badania podmiotowego, badania diagnostycznego skóry przy pomocy zaawansowanej aparatury diagnostycznej oraz przeprowadzonego badania fizykalnego z oceną stanu dermatologicznego.
Do badania naukowego będą mogli przystąpić pacjenci, którzy zostali poddani próbie alergicznej oraz przeszli pomyślnie badania podmiotowe (wywiad lekarski) i nie wykazali predylekcji do wystąpienia reakcji alergicznych po aplikacji zewnętrznej na skórę aktywnie biologicznej laktoferyny i czynników wzrostu pozyskanych z colostrum.
Badanie jest randomizowane zaślepione, czyli przydzielenie pacjentów do grupy badanej lub grupy kontrolnej w wyniku losowania i będzie odbywało się przez system elektroniczny z zastosowaniem randomizacji ograniczonej z metodą blokowania bez udziału członków zespołu. Badacze otrzymają informacje o przydzieleniu pacjenta do danej grupy w dniu badania naukowego, natomiast uczestnik badania nie będzie wiedział do jakiej grupy należy.
Podczas badania grupie badanej zostanie podana do aplikacji zewnętrznej na miejsca objęte zmianami dermatologicznymi w wyniku chorób łojotokowych bioaktywny preparat żelowy z laktoferyną i czynnikami wzrostu pozyskanymi w colostrum, natomiast grupie kontrolnej zostanie podane placebo, czyli substancja nieaktywna, nie zawierająca żadnego leku o parametrach fizycznych zbliżonych do substancji badanej. Po badaniu pacjent otrzymuje bioaktywny preparat kremowy z colostrum i zobowiązany będzie w warunkach domowych aplikować go zewnętrznie na skórę raz dziennie na noc. W celu zwiększenia efektywności działania preparatu zaleca się pacjentowi, aby stosował preparat zgodnie z instrukcją omówioną podczas pierwszej wizyty oraz zawsze w miejscu objętym badaniem.
Spodziewane korzyści lecznicze i inne projektu badawczego: Zakłada się, że Pana/Pani udział badaniu przyczyni się do polepszenia jakości życia innych pacjentów z zmianami skórnymi występującymi w chorobach łojotokowych, a także oceni skuteczność nowej terapii z wykorzystaniem laktoferyny i czynników wzrostu zawartych w colostrum w leczeniu w/w jednostek chorobowych oraz pozwoli na opracowanie nowoczesnych metod diagnostyki chorób łojotokowych skóry.
Ryzyko związane z udziałem w projekcie badawczym:
Z dotychczasowych badań i obserwacji wynika, że po zastosowaniu preparatu z laktoferyną i czynnikami wzrostu mogą wystąpić fizjologiczne objawy takie jak lekkie pieczenie, podrażnienie, zaczerwienienie, swędzenie lub mogą pojawić się drobne wypryski – wszystkie te odczyny mogą utrzymywać od 2 do 14 dni i zależą od indywidualnego funkcjonowania organizmu pacjentów oraz świadczą o samooczyszczaniu skóry i fizjologicznym procesie regeneracji, dlatego udział w eksperymencie medycznym nie niesie za sobą ryzyka wystąpienia działań niepożądanych lub powikłań.
Szczegóły badania:
Projekt naukowo-badawczy realizowany w ramach rozprawy doktorskiej
Badanie rekrutujące
Nr BNW/NWN/0052/KB1/41/II/22/23 z dnia 25.04.2023 r.
Pacjenci
Kobiety
Mężczyźni
Dorośli, 18-60 r. ż.
Genoscope Sp. z o.o. Sp. k.
Sosnowiec
Tak
Szczegóły badania:
Projekt naukowo-badawczy realizowany w ramach rozprawy doktorskiej
Badanie rekrutujące
Nr BNW/NWN/0052/KB1/41/II/22/23 z dnia 25.04.2023 r.
Pacjenci
Kobiety
Mężczyźni
Dorośli, 18-60 r. ż.
Genoscope Sp. z o.o. Sp. k.
Sosnowiec
Tak
Kluczowe kryteria włączenia
- Obecność zmian dermatologicznych w przebiegu łojotokowych jednostek chorobowych skóry – odmiany trądziku, szczególnie trądzik pospolity i trądzik różowaty.
- Pozytywna kwalifikacja do zabiegu w tym wykluczenie przeciwwskazań.
- Pacjent wyraża gotowość i sumienność do regularnego stawiania się na badania – czynnik decydujący: możliwość umówienia się na wszystkie wizyty z góry.
- Wyrażenie przez pacjenta lub jego dwóch świadków pisemnej zgody na udział w badaniu i przetwarzanie danych osobowych, na formularzu zaakceptowanym przez niezależną komisję bioetyczną i zgodnym z lokalnymi uregulowaniami prawnymi.
Kluczowe kryteria włączenia
- Obecność zmian dermatologicznych w przebiegu łojotokowych jednostek chorobowych skóry – odmiany trądziku, szczególnie trądzik pospolity i trądzik różowaty.
- Pozytywna kwalifikacja do zabiegu w tym wykluczenie przeciwwskazań.
- Pacjent wyraża gotowość i sumienność do regularnego stawiania się na badania – czynnik decydujący: możliwość umówienia się na wszystkie wizyty z góry.
- Wyrażenie przez pacjenta lub jego dwóch świadków pisemnej zgody na udział w badaniu i przetwarzanie danych osobowych, na formularzu zaakceptowanym przez niezależną komisję bioetyczną i zgodnym z lokalnymi uregulowaniami prawnymi.
Kluczowe kryteria wyłączenia
- Pacjenci, którzy nie wyrazili świadomej zgody i chęci współpracy;
- Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatów, w tym także negatywny wynik testu alergicznego,
- Negatywne badanie morfologiczne w ciągu ostatnich 7-14 dni,
- Ciąża i okres karmienia piersią,
- Pacjenci onkologiczni,
- Stany gorączkowe i zapalne organizmu, ciężki stan ogólny,
- Osłabienie organizmu,
- Aktywne infekcje (wirusowe, bakteryjne, grzybicze),
- Choroby autoimmunologiczne (np. toczeń, stwardnienie rozsiane, reumatoidalne zapalenie stawów), nieuregulowane choroby tarczycy, nieuregulowana cukrzyca, choroby krwi (anemia, małopłytkowość, niewydolność krążeniowa, zmniejszenie krzepliwości krwi), zaburzenia ciśnienia tętniczego,
- Tendencja do opryszczki (wymagana konsultacja z lekarzem
i zastosowanie kuracji), - Przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych,
- Terapia antybiotykami (min. 4 tygodnie po skończonej kuracji w terapii miejscowej, 3-6 miesięcy po kuracji stosowanej wewnętrznie),
- Leczenie sterydami (min. 4 tygodnie po skończonej kuracji w terapii miejscowej, 3-6 miesięcy po kuracji stosowanej wewnętrznie),
- Terapia retinoidami / izotretynoiną / pochodną witaminy A (min.
6 miesięcy po skończeniu leczenia z potwierdzeniem od lekarza prowadzącego terapię), - Tanorekcja – nałogowe opalanie,
- Pacjenci z innymi problemami, które w opinii badacza są przeciwwskazaniem do udziału w badaniu.
Kluczowe kryteria wyłączenia
- Pacjenci, którzy nie wyrazili świadomej zgody i chęci współpracy;
- Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatów, w tym także negatywny wynik testu alergicznego,
- Negatywne badanie morfologiczne w ciągu ostatnich 7-14 dni,
- Ciąża i okres karmienia piersią,
- Pacjenci onkologiczni,
- Stany gorączkowe i zapalne organizmu, ciężki stan ogólny,
- Osłabienie organizmu,
- Aktywne infekcje (wirusowe, bakteryjne, grzybicze),
- Choroby autoimmunologiczne (np. toczeń, stwardnienie rozsiane, reumatoidalne zapalenie stawów), nieuregulowane choroby tarczycy, nieuregulowana cukrzyca, choroby krwi (anemia, małopłytkowość, niewydolność krążeniowa, zmniejszenie krzepliwości krwi), zaburzenia ciśnienia tętniczego,
- Tendencja do opryszczki (wymagana konsultacja z lekarzem
i zastosowanie kuracji), - Przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych,
- Terapia antybiotykami (min. 4 tygodnie po skończonej kuracji w terapii miejscowej, 3-6 miesięcy po kuracji stosowanej wewnętrznie),
- Leczenie sterydami (min. 4 tygodnie po skończonej kuracji w terapii miejscowej, 3-6 miesięcy po kuracji stosowanej wewnętrznie),
- Terapia retinoidami / izotretynoiną / pochodną witaminy A (min.
6 miesięcy po skończeniu leczenia z potwierdzeniem od lekarza prowadzącego terapię), - Tanorekcja – nałogowe opalanie,
- Pacjenci z innymi problemami, które w opinii badacza są przeciwwskazaniem do udziału w badaniu.
TERMINARZ OBOWIĄZKOWYCH SPOTKAŃ DLA DANEJ GRUPY
Termin realizacji badań: 25.04.2023 r. – 31.05.2024 r.
PROWADZONE SĄ ZAPISY DO POSZCZEGÓLNYCH GRUP.
NALEŻY W TYM CELU WYPEŁNIĆ ANKIETĘ (PRZYCISK „CHCĘ WZIĄĆ UDZIAŁ W BADANIU”) I PODAĆ W NIEJ DANE KONTAKTOWE.
Członkowie zespołu badawczego po zakwalifikowaniu wybranych osób, skontaktują się z Państwem w celu ustalenia terminu.
TERMINARZ OBOWIĄZKOWYCH SPOTKAŃ DLA DANEJ GRUPY
Termin realizacji badań: 25.04.2023 r. – 31.05.2024 r.
PROWADZONE SĄ ZAPISY DO POSZCZEGÓLNYCH GRUP.
NALEŻY W TYM CELU WYPEŁNIĆ ANKIETĘ (PRZYCISK „CHCĘ WZIĄĆ UDZIAŁ W BADANIU”) I PODAĆ W NIEJ DANE KONTAKTOWE.
Członkowie zespołu badawczego po zakwalifikowaniu wybranych osób, skontaktują się z Państwem w celu ustalenia terminu.
BRAK WOLNYCH MIEJSCGrupa 1 – maj5.05.2023 r.12.05.2023 r.
NABÓR ZAMKNIĘTYGrupa 2 – maj
19.05.2023 r.26.05.2023 r.
NABÓR ZAMKNIĘTYGrupa 3 – czerwiec
16.06.2023 r.23.06.2023 r.
NABÓR OTWARTY
Grupa 4 – październik
TERMINY WKRÓTCE
BRAK WOLNYCH MIEJSCGrupa 1 – maj05.05.2023 r.12.05.2023 r.
NABÓR ZAMKNIĘTYGrupa 2 – maj19.05.2023 r.26.05.2023 r.
NABÓR ZAMKNIĘTYGrupa 3 – czerwiec
16.06.2023 r.23.06.2023 r.
NABÓR OTWARTY
Grupa 4 – październik
TERMINY WKRÓTCE
E-mail: d201077@365.sum.edu.pl
uczelnia.weronikakononowicz@gmail.com
KLIKNIJ POWYŻSZY PRZYCISK
aby przejść do ankiety kwalifikującego do badania