Badania naukowe

ANALIZA PARAMETRÓW BIOFIZYCZNYCH I OBRAZOWANIA SKÓRY

 PO ZASTOSOWANIU LAKTOFERYNY I CZYNNIKÓW WZROSTU

 POZYSKANYCH Z COLOSTRUM

W TERAPII ZMIAN DERMATOLOGICZNYCH

Badania naukowe

ANALIZA PARAMETRÓW BIOFIZYCZNYCH I OBRAZOWANIA SKÓRY  PO ZASTOSOWANIU LAKTOFERYNY I CZYNNIKÓW WZROSTU  POZYSKANYCH Z COLOSTRUM W TERAPII ZMIAN DERMATOLOGICZNYCH

ANALIZA PARAMETRÓW BIOFIZYCZNYCH I OBRAZOWANIA SKÓRY

 PO ZASTOSOWANIU LAKTOFERYNY I CZYNNIKÓW WZROSTU

 POZYSKANYCH Z COLOSTRUM

W TERAPII ZMIAN DERMATOLOGICZNYCH

Badane preparaty: Bioaktywny żel z laktoferyną i czynnikami wzrostu z colostrum, Bioaktywny krem z colostrum i kolagenem

Obszar terapeutyczny: choroby skóry

Choroby: odmiany trądziku, szczególnie trądzik pospolity i trądzik różowaty

Badane preparaty:

  • Bioaktywny żel z laktoferyną i czynnikami wzrostu z colostrum
  • Bioaktywny krem z colostrum i kolagenem

Obszar terapeutyczny: choroby skóry

Choroby: odmiany trądziku, szczególnie trądzik pospolity i trądzik różowaty

Charakterystyka projektu badawczego:
Badanie naukowe w terapii transdermalnej zaplanowane jest na grupie pacjentów z chorobami łojotokowymi skóry. Planowane jest przebadanie osób chorych na łojotokowe jednostki chorobowe, które wyrażą zgodę na udział w projekcie badawczym. Włączenie bądź wykluczenie z grupy badanej lub grupy kontrolnej będzie odbywało się na podstawie dokładnie zebranego badania podmiotowego, badania diagnostycznego skóry przy pomocy zaawansowanej aparatury diagnostycznej oraz przeprowadzonego badania fizykalnego z oceną stanu dermatologicznego.

Do badania naukowego będą mogli przystąpić pacjenci, którzy zostali poddani próbie alergicznej oraz przeszli pomyślnie badania podmiotowe (wywiad lekarski) i nie wykazali predylekcji do wystąpienia reakcji alergicznych po aplikacji zewnętrznej na skórę aktywnie biologicznej laktoferyny i czynników wzrostu pozyskanych z colostrum.

Badanie jest randomizowane zaślepione, czyli przydzielenie pacjentów do grupy badanej lub grupy kontrolnej w wyniku losowania i będzie odbywało się przez system elektroniczny z zastosowaniem randomizacji ograniczonej z metodą blokowania bez udziału członków zespołu. Badacze otrzymają informacje o przydzieleniu pacjenta do danej grupy w dniu badania naukowego, natomiast uczestnik badania nie będzie wiedział do jakiej grupy należy.

Podczas badania grupie badanej zostanie podana do aplikacji zewnętrznej na miejsca objęte zmianami dermatologicznymi w wyniku chorób łojotokowych bioaktywny preparat żelowy z laktoferyną i czynnikami wzrostu pozyskanymi w colostrum, natomiast grupie kontrolnej zostanie podane placebo, czyli substancja nieaktywna, nie zawierająca żadnego leku o parametrach fizycznych zbliżonych do substancji badanej. Po badaniu pacjent otrzymuje bioaktywny preparat kremowy z colostrum i zobowiązany będzie w warunkach domowych aplikować go zewnętrznie na skórę raz dziennie na noc. W celu zwiększenia efektywności działania preparatu zaleca się pacjentowi, aby stosował preparat zgodnie z instrukcją omówioną podczas pierwszej wizyty oraz zawsze w miejscu objętym badaniem.

Spodziewane korzyści lecznicze i inne projektu badawczego: Zakłada się, że Pana/Pani udział badaniu przyczyni się do polepszenia jakości życia innych pacjentów z zmianami skórnymi występującymi w chorobach łojotokowych, a także oceni skuteczność nowej terapii z wykorzystaniem laktoferyny i czynników wzrostu zawartych w colostrum w leczeniu w/w jednostek chorobowych oraz pozwoli na opracowanie nowoczesnych metod diagnostyki chorób łojotokowych skóry.

Ryzyko związane z udziałem w projekcie badawczym: 
Z dotychczasowych badań i obserwacji wynika, że po zastosowaniu preparatu z laktoferyną i czynnikami wzrostu mogą wystąpić fizjologiczne objawy takie jak lekkie pieczenie, podrażnienie, zaczerwienienie, swędzenie lub mogą pojawić się drobne wypryski – wszystkie te odczyny mogą utrzymywać od 2 do 14 dni i zależą od indywidualnego funkcjonowania organizmu pacjentów oraz świadczą o samooczyszczaniu skóry i fizjologicznym procesie regeneracji, dlatego udział w eksperymencie medycznym nie niesie za sobą ryzyka wystąpienia działań niepożądanych lub powikłań.

Charakterystyka projektu badawczego:
Badanie naukowe w terapii transdermalnej zaplanowane jest na grupie pacjentów z chorobami łojotokowymi skóry. Planowane jest przebadanie osób chorych na łojotokowe jednostki chorobowe, które wyrażą zgodę na udział w projekcie badawczym. Włączenie bądź wykluczenie z grupy badanej lub grupy kontrolnej będzie odbywało się na podstawie dokładnie zebranego badania podmiotowego, badania diagnostycznego skóry przy pomocy zaawansowanej aparatury diagnostycznej oraz przeprowadzonego badania fizykalnego z oceną stanu dermatologicznego.

Do badania naukowego będą mogli przystąpić pacjenci, którzy zostali poddani próbie alergicznej oraz przeszli pomyślnie badania podmiotowe (wywiad lekarski) i nie wykazali predylekcji do wystąpienia reakcji alergicznych po aplikacji zewnętrznej na skórę aktywnie biologicznej laktoferyny i czynników wzrostu pozyskanych z colostrum.

Badanie jest randomizowane zaślepione, czyli przydzielenie pacjentów do grupy badanej lub grupy kontrolnej w wyniku losowania i będzie odbywało się przez system elektroniczny z zastosowaniem randomizacji ograniczonej z metodą blokowania bez udziału członków zespołu. Badacze otrzymają informacje o przydzieleniu pacjenta do danej grupy w dniu badania naukowego, natomiast uczestnik badania nie będzie wiedział do jakiej grupy należy.

Podczas badania grupie badanej zostanie podana do aplikacji zewnętrznej na miejsca objęte zmianami dermatologicznymi w wyniku chorób łojotokowych bioaktywny preparat żelowy z laktoferyną i czynnikami wzrostu pozyskanymi w colostrum, natomiast grupie kontrolnej zostanie podane placebo, czyli substancja nieaktywna, nie zawierająca żadnego leku o parametrach fizycznych zbliżonych do substancji badanej. Po badaniu pacjent otrzymuje bioaktywny preparat kremowy z colostrum i zobowiązany będzie w warunkach domowych aplikować go zewnętrznie na skórę raz dziennie na noc. W celu zwiększenia efektywności działania preparatu zaleca się pacjentowi, aby stosował preparat zgodnie z instrukcją omówioną podczas pierwszej wizyty oraz zawsze w miejscu objętym badaniem.

Spodziewane korzyści lecznicze i inne projektu badawczego: Zakłada się, że Pana/Pani udział badaniu przyczyni się do polepszenia jakości życia innych pacjentów z zmianami skórnymi występującymi w chorobach łojotokowych, a także oceni skuteczność nowej terapii z wykorzystaniem laktoferyny i czynników wzrostu zawartych w colostrum w leczeniu w/w jednostek chorobowych oraz pozwoli na opracowanie nowoczesnych metod diagnostyki chorób łojotokowych skóry.

Ryzyko związane z udziałem w projekcie badawczym: 
Z dotychczasowych badań i obserwacji wynika, że po zastosowaniu preparatu z laktoferyną i czynnikami wzrostu mogą wystąpić fizjologiczne objawy takie jak lekkie pieczenie, podrażnienie, zaczerwienienie, swędzenie lub mogą pojawić się drobne wypryski – wszystkie te odczyny mogą utrzymywać od 2 do 14 dni i zależą od indywidualnego funkcjonowania organizmu pacjentów oraz świadczą o samooczyszczaniu skóry i fizjologicznym procesie regeneracji, dlatego udział w eksperymencie medycznym nie niesie za sobą ryzyka wystąpienia działań niepożądanych lub powikłań.

Szczegóły badania:

Projekt naukowo-badawczy realizowany w ramach rozprawy doktorskiej

Badanie rekrutujące

Nr BNW/NWN/0052/KB1/41/II/22/23 z dnia 25.04.2023 r.

Kobiety
Mężczyźni

Dorośli, 18-60 r. ż.

Genoscope Sp. z o.o. Sp. k.

Szczegóły badania:

Projekt naukowo-badawczy realizowany w ramach rozprawy doktorskiej

Badanie rekrutujące

Nr BNW/NWN/0052/KB1/41/II/22/23 z dnia 25.04.2023 r.

Kobiety
Mężczyźni

Dorośli, 18-60 r. ż.

Genoscope Sp. z o.o. Sp. k.

Kluczowe kryteria włączenia

  • Obecność zmian dermatologicznych w przebiegu łojotokowych jednostek chorobowych skóry – odmiany trądziku, szczególnie trądzik pospolity i trądzik różowaty.
  • Pozytywna kwalifikacja do zabiegu w tym wykluczenie przeciwwskazań.
  • Pacjent wyraża gotowość i sumienność do regularnego stawiania się na badania – czynnik decydujący: możliwość umówienia się na wszystkie wizyty z góry.
  • Wyrażenie przez pacjenta lub jego dwóch świadków pisemnej zgody na udział w badaniu i przetwarzanie danych osobowych, na formularzu zaakceptowanym przez niezależną komisję bioetyczną i zgodnym z lokalnymi uregulowaniami prawnymi.

Kluczowe kryteria włączenia

  • Obecność zmian dermatologicznych w przebiegu łojotokowych jednostek chorobowych skóry – odmiany trądziku, szczególnie trądzik pospolity i trądzik różowaty.
  • Pozytywna kwalifikacja do zabiegu w tym wykluczenie przeciwwskazań.
  • Pacjent wyraża gotowość i sumienność do regularnego stawiania się na badania – czynnik decydujący: możliwość umówienia się na wszystkie wizyty z góry.
  • Wyrażenie przez pacjenta lub jego dwóch świadków pisemnej zgody na udział w badaniu i przetwarzanie danych osobowych, na formularzu zaakceptowanym przez niezależną komisję bioetyczną i zgodnym z lokalnymi uregulowaniami prawnymi.

Kluczowe kryteria wyłączenia

  • Pacjenci, którzy nie wyrazili świadomej zgody i chęci współpracy;
  • Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatów, w tym także negatywny wynik testu alergicznego,
  • Negatywne badanie morfologiczne w ciągu ostatnich 7-14 dni,
  • Ciąża i okres karmienia piersią,
  • Pacjenci onkologiczni,
  • Stany gorączkowe i zapalne organizmu, ciężki stan ogólny,
  • Osłabienie organizmu,
  • Aktywne infekcje (wirusowe, bakteryjne, grzybicze),
  • Choroby autoimmunologiczne (np. toczeń, stwardnienie rozsiane, reumatoidalne zapalenie stawów), nieuregulowane choroby tarczycy, nieuregulowana cukrzyca, choroby krwi (anemia, małopłytkowość, niewydolność krążeniowa, zmniejszenie krzepliwości krwi), zaburzenia ciśnienia tętniczego,
  • Tendencja do opryszczki (wymagana konsultacja z lekarzem
    i zastosowanie kuracji),
  • Przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych,
  • Terapia antybiotykami (min. 4 tygodnie po skończonej kuracji w terapii miejscowej, 3-6 miesięcy po kuracji stosowanej wewnętrznie),
  • Leczenie sterydami (min. 4 tygodnie po skończonej kuracji w terapii miejscowej, 3-6 miesięcy po kuracji stosowanej wewnętrznie),
  • Terapia retinoidami / izotretynoiną / pochodną witaminy A (min.
    6 miesięcy po skończeniu leczenia z potwierdzeniem od lekarza prowadzącego terapię),
  • Tanorekcja – nałogowe opalanie,
  • Pacjenci z innymi problemami, które w opinii badacza są przeciwwskazaniem do udziału w badaniu.

Kluczowe kryteria wyłączenia

  • Pacjenci, którzy nie wyrazili świadomej zgody i chęci współpracy;
  • Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatów, w tym także negatywny wynik testu alergicznego,
  • Negatywne badanie morfologiczne w ciągu ostatnich 7-14 dni,
  • Ciąża i okres karmienia piersią,
  • Pacjenci onkologiczni,
  • Stany gorączkowe i zapalne organizmu, ciężki stan ogólny,
  • Osłabienie organizmu,
  • Aktywne infekcje (wirusowe, bakteryjne, grzybicze),
  • Choroby autoimmunologiczne (np. toczeń, stwardnienie rozsiane, reumatoidalne zapalenie stawów), nieuregulowane choroby tarczycy, nieuregulowana cukrzyca, choroby krwi (anemia, małopłytkowość, niewydolność krążeniowa, zmniejszenie krzepliwości krwi), zaburzenia ciśnienia tętniczego,
  • Tendencja do opryszczki (wymagana konsultacja z lekarzem
    i zastosowanie kuracji),
  • Przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych,
  • Terapia antybiotykami (min. 4 tygodnie po skończonej kuracji w terapii miejscowej, 3-6 miesięcy po kuracji stosowanej wewnętrznie),
  • Leczenie sterydami (min. 4 tygodnie po skończonej kuracji w terapii miejscowej, 3-6 miesięcy po kuracji stosowanej wewnętrznie),
  • Terapia retinoidami / izotretynoiną / pochodną witaminy A (min.
    6 miesięcy po skończeniu leczenia z potwierdzeniem od lekarza prowadzącego terapię),
  • Tanorekcja – nałogowe opalanie,
  • Pacjenci z innymi problemami, które w opinii badacza są przeciwwskazaniem do udziału w badaniu.

TERMINARZ OBOWIĄZKOWYCH SPOTKAŃ DLA DANEJ GRUPY

Termin realizacji badań: 25.04.2023 r. – 31.05.2024 r.

PROWADZONE SĄ ZAPISY DO POSZCZEGÓLNYCH GRUP.
NALEŻY W TYM CELU WYPEŁNIĆ ANKIETĘ (PRZYCISK „CHCĘ WZIĄĆ UDZIAŁ W BADANIU”) I PODAĆ W NIEJ DANE KONTAKTOWE.
Członkowie zespołu badawczego po zakwalifikowaniu wybranych osób, skontaktują się z Państwem w celu ustalenia terminu.

TERMINARZ OBOWIĄZKOWYCH SPOTKAŃ DLA DANEJ GRUPY

Termin realizacji badań: 25.04.2023 r. – 31.05.2024 r.

PROWADZONE SĄ ZAPISY DO POSZCZEGÓLNYCH GRUP.
NALEŻY W TYM CELU WYPEŁNIĆ ANKIETĘ (PRZYCISK „CHCĘ WZIĄĆ UDZIAŁ W BADANIU”) I PODAĆ W NIEJ DANE KONTAKTOWE.
Członkowie zespołu badawczego po zakwalifikowaniu wybranych osób, skontaktują się z Państwem w celu ustalenia terminu.

BRAK WOLNYCH MIEJSC
Grupa 1 – maj
5.05.2023 r.
12.05.2023 r.

NABÓR ZAMKNIĘTY
Grupa 2 – maj
19.05.2023 r.

26.05.2023 r.

NABÓR ZAMKNIĘTY
Grupa 3 – czerwiec
16.06.2023 r.

23.06.2023 r.

NABÓR OTWARTY
Grupa 4 – październik
TERMINY WKRÓTCE

BRAK WOLNYCH MIEJSC
Grupa 1 – maj
05.05.2023 r.
12.05.2023 r.

NABÓR ZAMKNIĘTY
Grupa 2 – maj
19.05.2023 r.
26.05.2023 r.

NABÓR ZAMKNIĘTY
Grupa 3 – czerwiec
16.06.2023 r.

23.06.2023 r.

NABÓR OTWARTY
Grupa 4 – październik
TERMINY WKRÓTCE

E-mail: d201077@365.sum.edu.pl
uczelnia.weronikakononowicz@gmail.com

KLIKNIJ POWYŻSZY PRZYCISK
aby przejść do ankiety kwalifikującego do badania